醫(yī)療機器輸入は奧が深く、関連書類は心電図よりも複雑で、分類管理は病気の診斷よりも綿密です。以下では、醫(yī)療機器輸入のAからZまでを解説し、輸入時のちょっとしたトラブルを回避し、一歩ずつ確実に進めるお手伝いをします！

一．醫(yī)療機器輸入に必要な書類

醫(yī)療機器の輸入を行うには、円滑な通関を確保するために、一連の書類を用意する必要があります。これらの書類には、契約書、インボイス、船荷証券などが含まれますが、これら以外にも、自動輸入許可証、強制認(rèn)証証明書、輸入業(yè)者事業(yè)許可証などが求められる場合があります。特定の機器や診斷試薬には、その他の特別な許可証や承認(rèn)書が必要となる場合もあります。輸入を開始する前に、不要な遅延を避けるため、必要な書類がすべて揃っていることを確認(rèn)してください。

二．醫(yī)療機器の分類

醫(yī)療機器は、リスクの程度に応じて、中國では3つのカテゴリーに分類されています。
● 第1類：この種の醫(yī)療機器のリスクは比較的低く、一般的な診察機器や基本的な外科手術(shù)機器などがあります。
● 第2類：この種の機器は中程度の危険性を有し、より厳格な管理が必要です。例えば、醫(yī)療用保護マスクや醫(yī)療用高周波機器などがあります。
● 第3類：これはリスクが最も高い醫(yī)療機器であり、植込み型ペースメーカーやレーザー手術(shù)機器などがあります。

三．醫(yī)療機器製品の管理

中國では、醫(yī)療機器の種類に応じて、さまざまな管理措置が実施されています。
● 第1類醫(yī)療機器：製品登録管理を?qū)g施しています。海外製造業(yè)者は、登録資料と関連証明書を提出する必要があります。
● 第2類および第3類醫(yī)療機器：製品登録管理を?qū)g施しています。海外製造業(yè)者は、國務(wù)院食品薬品監(jiān)督管理部門に関連資料を提出する必要があります。

四．醫(yī)療機器販売業(yè)者の管理

醫(yī)療機器の販売を行う事業(yè)者は、取り扱う醫(yī)療機器の種類に応じて、適切な登録または営業(yè)許可の申請を行う必要があります。第1類醫(yī)療機器は登録または営業(yè)許可の申請は不要です。第2類醫(yī)療機器は登録が必要です。第3類醫(yī)療機器は営業(yè)許可の申請が必要です。

中國では、醫(yī)療機器の輸入と販売は厳格な管理と監(jiān)督を受けています。製造業(yè)者、輸入業(yè)者、販売業(yè)者のいずれであっても、すべての規(guī)制とガイドラインを遵守し、安全で効率的な醫(yī)療機器を消費者に提供することを確認(rèn)する必要があります。

當(dāng)社は、お客様に醫(yī)療機器の代理輸入および通関貨物代理サービスを提供できます。主に第1類、第2類醫(yī)療機器の代理輸入サービスを擔(dān)當(dāng)しています。