12614Entrar en el mercado estadounidensedispositivo medico12615es un proceso complejo que implica muchas regulaciones y procedimientos. Pero siempre que las empresas cumplan estrictamente con los requisitos de la FDA y estén bien preparadas, es posible lograr el éxito. A continuación, se indican los pasos y precauciones detalladas que quizás deba conocer sobre los dispositivos médicosExportar a Estados Unidos12616del mercado.

12618En Estados Unidos, la regulación de los dispositivos médicos está a cargo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Cualquier dispositivo médico que se desee vender en Estados Unidos debe cumplir con los requisitos reglamentarios de la FDA. Este requisito tiene como objetivo garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos, así como reducir los riesgos para los pacientes o usuarios.

126191. Clasificación basada en el riesgo

12620La FDA clasifica los dispositivos médicos en tres grandes categorías:12621Clase I, II, III. Estas clasificaciones se basan en el riesgo que el dispositivo representa para los pacientes o usuarios. De ellas, la Clase I presenta el riesgo más bajo, mientras que la Clase III presenta el riesgo más alto.

12622(a) Clase I:12623Se trata principalmente de dispositivos médicos de uso diario, como hilo dental, cepillos de dientes, etc. La mayoría de estos productos se pueden comercializar directamente sin necesidad de una revisión adicional.
12624(b) Clase II:12625Estos productos presentan un riesgo moderado, como dispositivos de monitorización de glucosa en sangre, batas de aislamiento quirúrgico, etc. Requieren una solicitud de 510K para su revisión.
12626(c) Clase III:12627Esta es la categoría de mayor riesgo, como láseres quirúrgicos, corazones artificiales, etc. Estos productos requieren una revisión y pruebas más rigurosas.

126282. Clasificación basada en el uso

12629La FDA clasifica los dispositivos médicos en 16 categorías según su uso, que abarcan cerca de 6000 códigos de producto. Cada código de producto corresponde a un número MDL, que es una condición necesaria para la venta del producto en el mercado estadounidense.

126311. Determinación de la clasificación del producto:12632En primer lugar, las empresas deben determinar la categoría de su producto según la FDA. Esto se puede hacer a través del sitio web oficial de la FDA o de los recursos relacionados.
126332. Registro de la fábrica y listado de dispositivos médicos:12634De acuerdo con lo dispuesto en la sección 21CFR parte 807.40(a), todos los dispositivos médicos exportados a Estados Unidos deben completar este paso.
126353. Designación de un agente estadounidense:12636De acuerdo con la regulación 807.40(b), los fabricantes de dispositivos médicos que no sean estadounidenses deben designar a un agente estadounidense para que les ayude en la comunicación con la FDA y en otros asuntos relacionados.