dispositivo medicoEl sector está experimentando un crecimiento continuo a nivel mundial, especialmente en países desarrollados como el Reino Unido. Sin embargo, para los fabricantes extranjeros, acceder al mercado británico requiere cumplir con una serie de normas y procedimientos estrictos. Este artículo tiene como objetivo proporcionar una guía clara a quienes deseen exportar productos sanitarios al mercado británico.

Determinar la clasificación del producto es el primer paso. Los productos sanitarios del Reino Unido se clasifican en varias categorías según su nivel de riesgo:

(1) Dispositivos médicos de Clase I:Generalmente se refiere a dispositivos que no entran en contacto con el cuerpo o que solo entran en contacto con la piel intacta.
(2) Dispositivos médicos de Clase I-m:Dispositivos médicos de Clase I con función de medición.
(3) Dispositivos médicos de Clase I-s:Dispositivos médicos de Clase I presentados en el mercado en forma estéril.
(4) Dispositivos médicos de Clase IIa:Nivel de riesgo ligeramente superior, como dispositivos invasivos de uso temporal o dispositivos activos con intercambio de energía.
(5) Dispositivos médicos de Clase IIb:Dispositivos que presentan un riesgo potencial para el cuerpo o que se utilizan durante largos períodos de tiempo.
(6) Dispositivos médicos de Clase III:El riesgo más alto, principalmente para el sistema circulatorio central o el cerebro.

Tras el Brexit, el Reino Unido ha establecido su propia regulación para la gestión de productos sanitarios: UK MDR 2002, basada principalmente en las antiguas directivas de la UE. Cabe destacar que, hasta la fecha, el Reino Unido sigue reconociendo las regulaciones EU MDR y EU IVDR de la UE.

Para poder comercializar dispositivos médicos en el mercado británico, los fabricantes extranjeros deben designar a una persona responsable en el Reino Unido, denominada UK Responsible Person (UKRP).

(1) Momento de gestión:A partir del 1 de enero de 2022, todos los dispositivos médicos deben registrarse en la MHRA antes de entrar en el mercado británico, lo que requiere un responsable en el Reino Unido.
(2) Procedimiento de gestión:Primero, se proporciona información sobre la empresa y el producto, luego ambas partes firman un acuerdo de responsable en el Reino Unido, y finalmente, el comitente coloca los documentos necesarios en la documentación técnica UKCA.
(3) Período:El período de gestión es relativamente rápido; una vez que el fiduciario haya recopilado toda la información y la documentación necesarias, ambas partes pueden firmar el acuerdo rápidamente.

Cualquier dispositivo médico debe registrarse en la MHRA antes de ser lanzado al mercado británico, y el producto debe cumplir con los requisitos reglamentarios pertinentes.

(1) Momento de gestión:Antes de imprimir el nombre y la dirección del fabricante y del representante del Reino Unido en la etiqueta y el prospecto del producto, es necesario completar el registro en el Reino Unido.
(2) Procedimiento de gestión:Primero, se completa el formulario de solicitud y se proporciona toda la información necesaria; luego, el responsable del Reino Unido presenta la información de registro a la MHRA; finalmente, una vez que la autoridad competente lo aprueba, el responsable del Reino Unido entrega la carta de registro al comitente.