14766Desde que el Reino Unido abandonó la UE,dispositivo medico14767las ventas de productos de los fabricantes en el mercado británico se enfrentan a desafíos legales sin precedentes. Se están promulgando continuamente nuevas regulaciones y estándares, siendo el más importante el sistema de certificación UKCA. Para ello, le ofrecemos una guía completa de la certificación UKCA.

14769El marcado UKCA (Conformidad del Reino Unido) es el nuevo estándar para el acceso al mercado de los dispositivos médicos del Reino Unido, que sustituye al anterior marcado CE. Para los fabricantes de dispositivos médicos, es fundamental garantizar que sus productos cumplan con el Reglamento de Dispositivos Médicos del Reino Unido (UK MDR).

14771Todos los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de alta clasificación que se pretendan comercializar en el mercado británico necesitan la certificación UKCA. Tanto los productos nuevos como los que ya están en el mercado deben cumplir con esta nueva normativa.

14773El fabricante debe completar la certificación UKCA a través de un organismo de acreditación británico. Entre ellos, la empresa alemana TüV Rheinland UK Ltd. ha sido reconocida por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) como organismo cualificado para esta tarea.

14775El proceso de certificación abarca la clasificación del producto, la revisión de los documentos técnicos, la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la certificación final. Todos estos pasos garantizan que el producto cumpla con los estrictos requisitos de la UKCA. Además, TüV Rheinland puede proporcionar a los fabricantes los servicios de certificación y prueba necesarios.

14777Si bien el gobierno británico ha establecido un período de transición para la UKCA, los fabricantes de dispositivos médicos deben tener en cuenta la fecha límite de prórroga de julio de 2023. Antes de esa fecha, los fabricantes pueden optar por el marcado CE o el marcado UKCA, o utilizar ambos simultáneamente. Sin embargo, para evitar retrasos en el acceso al mercado, se recomienda a los fabricantes que inicien el proceso de certificación UKCA lo antes posible.